Resumen:
The overall objective of this study was to evaluate biopharmaceutical aspects of generic ibuprofen tablets 400 mg compared to their reference drug, using quality parameters to demonstrate their pharmaceutical bioequivalence. The research was framed in an observational, descriptive and correlational study, without intervening in the administration or manufacturing process of the drugs. The study population consisted of ibuprofen tablets purchased in the city of Machala, while the sample included three generics of different brands and one reference drug. Processing methods included evaluation of organoleptic characteristics, average weight, friability, hardness, disintegration, titration and dissolution profile of the tablets. Microsoft Excel 2021 and Jamovi 2.4.14.0 software were used to compare the measured variables and detect significant differences between the groups. The results showed uniformity in the sensory characteristics of the tablets, but significant variations in physicochemical parameters between the brands evaluated. Dissolution profiles also showed significant variations, which may influence the bioavailability and therapeutic efficacy of the drugs. In conclusion, some evaluated brands meet the acceptable ranges, and in terms of bioequivalence only a generic brand is bioequivalent to the reference drug, continuous monitoring of quality parameters is important to ensure the consistency and safety of pharmaceutical products.
Descripción:
El objetivo general de este estudio fue evaluar aspectos biofarmacéuticos de los comprimidos genéricos de ibuprofeno 400 mg en comparación con su medicamento de referencia, mediante parámetros de calidad para demostrar su bioequivalencia farmacéutica. La investigación se enmarcó en un estudio observacional, descriptivo y correlacional, sin intervenir en la administración ni el proceso de fabricación de los medicamentos. La población de estudio consistió en comprimidos de ibuprofeno adquiridos en la ciudad de Machala, mientras que la muestra incluyó tres genéricos de diferentes marcas y un medicamento de referencia. Los métodos de procesamiento incluyeron la evaluación de características organolépticas, peso promedio, friabilidad, dureza, desintegración, valoración y perfil de disolución de los comprimidos. Se utilizó Microsoft Excel 2021 y el software Jamovi 2.4.14.0 para comparar las variables medidas y detectar diferencias significativas entre los grupos. Los resultados mostraron uniformidad en las características sensoriales de los comprimidos, pero variaciones significativas en parámetros fisicoquímicos entre las marcas evaluadas. Los perfiles de disolución también presentaron variaciones importantes, lo que puede influir en la biodisponibilidad y eficacia terapéutica de los medicamentos. En conclusión, algunas marcas evaluadas cumplen con los rangos aceptables, y en cuanto a bioequivalencia solo una marca genérica es bioequivalente al medicamento de referencia, es importante el monitoreo continuo de los parámetros de calidad para garantizar la consistencia y seguridad de los productos farmacéuticos.
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