Resumen:
The widespread trade involving the over-the-counter sale of acetaminophen tablets carries with it an ethical and legal responsibility on the part of the pharmaceutical industry to ensure their quality, safety and efficacy. However, concern arises as to whether generic tablets retain the same quality standards as commercial ones, highlighting the importance of investigating biopharmaceutical quality to ensure therapeutic equivalence between generic and commercial tablets. The research examined organoleptic (appearance, color, odor, texture) and physicochemical (friability, disintegration, hardness, average weight, dissolution, titration) parameters through quality controls in different assays on 500 mg paracetamol tablets taken from a single batch from five different pharmaceutical companies. It was observed that all tablets complied with the organoleptic parameters, although variations in hardness and disintegration were observed between formulations. Dissolution profiles showed differences, with some formulations dissolving faster than others. Formulations A, B and D were observed to dissolve faster compared to the reference profile X, while formulation C showed slower dissolution. When compared to standards established by USP 41, all formulations met the dissolution criteria. However, formulation C was found not to be bioequivalent to reference brand X. These findings suggest the need for more rigorous biopharmaceutical quality control to ensure the therapeutic efficacy of acetaminophen.
Descripción:
El amplio comercio que supone la venta libre de tabletas de paracetamol conlleva una responsabilidad ética y legal por parte de la industria farmacéutica para garantizar su calidad, seguridad y eficacia. No obstante, surge la preocupación acerca de si las tabletas genéricas conservan los mismos estándares de calidad que las comerciales, resaltando la importancia de investigar la calidad biofarmacéutica para garantizar la equivalencia terapéutica entre las tabletas genéricas y comerciales. La investigación examinó parámetros organolépticos (apariencia, color, olor, textura) y fisicoquímicos (friabilidad, desintegración, dureza, peso medio, disolución, valoración), a través de controles de calidad en distintos ensayos en tabletas de paracetamol de 500 mg tomadas de un único lote proveniente de cinco empresas farmacéuticas distintas. Se observó que todas las tabletas cumplían con los parámetros organolépticos, aunque se observaron variaciones en dureza y desintegración entre formulaciones. Los perfiles de disolución mostraron diferencias, con algunas formulaciones disolviéndose más rápido que otras. Se observó que las formulaciones A, B y D presentaban una disolución más rápida en comparación con el perfil de referencia X, mientras que la formulación C mostraba una disolución más lenta. Al comparar con estándares establecidos por la USP 41, todas las formulaciones cumplían con los criterios de disolución. Sin embargo, se determinó que la formulación C no era bioequivalente a la marca de referencia X. Estos hallazgos sugieren la necesidad de un control de calidad biofarmacéutico más riguroso para garantizar la eficacia terapéutica del paracetamol.
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