Resumen:
The preformulation is understood as a series of tests necessary to determine the physicochemical and biopharmaceutical nature of an active principle, for which these characteristics are studied, identifying whether it qualifies for a formulation. For this reason, the objective is to analyze the preformulation studies on a liquid pharmaceutical form based on amoxicillin trihydrate, applying a bibliographic search to identify the first steps to follow for the design of a new drug. Through a scientific bibliographic search, considering a series of analyzes on amoxicillin trihydrate, taking into account solubility and particle characteristics; in addition to bioavailability, compatibility and stability studies. It was identified that amoxicillin has a good solubility in the digestive tract, due to its stability at certain temperatures and low pH, which makes it a good option to be administered orally. However, in aqueous mixtures the stability decreases considerably; despite the fact that it is compatible with several excipients such as flavorings, alcohols, etc., which do not produce a chemical alteration or degradation of the drug; For this reason, a powder formulation for solution is proposed, which once in solution can take on the properties of a liquid pharmaceutical form. As a conclusion, it was obtained that there is a large number of studies to be carried out for a good preformulation, in addition to suggesting that the most stable way to obtain a liquid pharmaceutical form for the studied drug is by reconstituting it, so that its stability is prioritized.
Descripción:
La preformulación se entiende como una serie de pruebas necesarias para conocer el carácter físico-químico y biofarmacéutico de un principio activo, para lo cual se estudian dichas características identificando si califica para una formulación. Por este motivo, se plantea el objetivo de analizar los estudios de preformulación sobre una forma farmacéutica líquida a base de amoxicilina trihidratada, aplicando una búsqueda bibliográfica para la identificación de los primeros pasos a seguir para el diseño de un nuevo medicamento. Mediante una búsqueda bibliográfica científica, considerando una serie de análisis sobre la amoxicilina trihidratada, tomando en cuenta características de solubilidad y de partícula; además de estudios de biodisponibilidad, compatibilidad y estabilidad. Se identificó que la amoxicilina tiene una buena solubilidad en el tracto digestivo, debido a su estabilidad a ciertas temperaturas y pH bajo lo cual la vuelve una buena opción para administrarse por vía oral. No obstante, en mezclas acuosas la estabilidad disminuye de manera considerable; a pesar de es compatible con varios excipientes como saborizantes, alcoholes, etc., los cuales no producen una alteración química o degradación de la droga; por dicho motivo se propone una formulación de polvo para solución, el cual una vez en disolución puede tomar las propiedades de una forma farmacéutica líquida. Como conclusión se obtuvo que existe una gran cantidad de estudios a realizar para una buena preformulación, además de sugerirse que la forma más estable de obtener una forma farmacéutica líquida para la droga estudiada es reconstituyéndola, de manera que se priorice su estabilidad.
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