Proceso de elaboración de una vacuna a partir de un principio activo sólido termolábil - Marín Loayza, Carlos Eduardo (Machala : Universidad Técnica de Machala, 2021)
Influenza A H1N1 is a viral disease that affects the airways, and causes death in approximately 10% of people who suffer from it. To counteract this disease, various laboratories developed different vaccines. Vaccines are generally pharmaceutical preparations in suspension form, used to activate immunity, they do not cure a disease, but rather serve to prevent the effects of future bacterial or viral infections, thus avoiding any fatal outcome. Vaccines require a complex manufacturing process, with different unit operations that are carried out in specialized equipment under strict conditions of good manufacturing practices. This work describes the process of elaboration of an injectable pharmaceutical form (vaccine) from inactivated surface antigens of the influenza virus H1N1 pdm 09, where the main unit operations and equipment that can be used during its treatment are detailed. manufacturing. Both the active ingredient and the auxiliary substances used in the preparation of the vaccine, as well as the finished product, must go through different quality controls to ensure their effectiveness, safety and efficacy.
La influenza A H1N1, es una enfermedad viral que afecta a las vías aéreas, y provoca la muerte en aproximadamente el 10% de las personas que la padecen. Para contrarrestar esta enfermedad, diversos laboratorios elaboraron diferentes vacunas. Las vacunas son generalmente preparados farmacéuticos en forma de suspensión, empleados para activar la inmunidad, no curan una enfermedad, sino que sirven para prevenir los efectos de futuras infecciones bacterianas o virales evitando así cualquier desenlace fatal. Las vacunas requieren de un complejo proceso de elaboración, con diferentes operaciones unitarias que se realizan en equipos especializados bajo condiciones estrictas de buenas prácticas de manufactura. El presente trabajo describe el proceso de elaboración de una forma farmacéutica inyectable (vacuna) a partir de antígenos de superficie del virus de la influenza H1N1 pdm 09, inactivados, en donde, se detallan las principales operaciones unitarias y equipos que se pueden emplear durante su fabricación. Tanto el ingrediente activo como las sustancias auxiliares empleadas en la elaboración de la vacuna, así como el producto terminado, deben de pasar por diferentes controles de calidad para asegurar su efectividad, seguridad y eficacia.
Keywords: VACUNA; INFLUENZA A H1N1; MANUFACTURA