Diseño de un manual de requisitos básicos para el análisis y control de calidad de medicamentos - Jiménez Mendoza, Gabriela Mishel (Machala : Universidad Técnica de Machala, 2021)
This document establishes relevant information on how to apply the basic requirements in the analysis and quality control of drugs through protocols that are suggested by specific organizations such as the FDA (Food and Drug Administration) and ISO 9001:2000 (International Organization for Standardization) standards, this manual describes 12 basic fundamental requirements such as: sampling approved by the quality control department, validated methods of analysis, records, review of production documentation, failure investigations for all deviations, ingredients that comply with the marketing authorization, ingredients that have the purity, proper packaging, correct labeling, batch release by the authorized person, retention samples of raw materials and products, having one or more laboratories, with the necessary resources to ensure that all quality control decisions are executed reliably. The objective of this research work is to design a manual where adequate control can be carried out in the analysis and control of the pharmaceutical forms from their beginning to their commercialization.
El presente documento establece información relevante de cómo aplicar los requisitos básicos en el análisis y control de calidad de medicamentos mediante protocolos que son sugeridos por organizaciones específicas como la FDA (Food and Drug Administration) y normas ISO 9001:2000 (International Organization for Standardization), el presente manual describe 12 requisitos básicos fundamentales como son: muestreo aprobado por el departamento de control de calidad, métodos de análisis validado, registros, revisión de la documentación de producción, investigaciones de las fallas para todas las desviaciones, ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización, ingredientes que tengan la pureza, envases adecuados, etiquetado correcto, liberación de lotes por la persona autorizada, muestras de retención de las materias primas y de los productos, contar con uno o más laboratorios, con los recursos necesarios para garantizar que todas las decisiones de control de la calidad se ejecutan de forma fiable. El objetivo de este trabajo investigativo es diseñar un manual donde se pueda llevar un control adecuado en el análisis y control de las formas farmacéuticas desde su inicio hasta su comercialización.
Keywords: REQUISITOS BASICOS; ANALISIS Y CONTROL DECALIDAD; MEDICAMENTOS; ETIQUETADO CORRECTO