Estudio de calidad biofarmacéutica de los fármacos de forma farmacéutica sólida utilizados como alternativas terapéuticas para la covid-19 - Masache Ramón, José Luis (Machala : Universidad Técnica de Machala, 2021)
COVID-19 disease caused by SARS-CoV-2 virus is native to Wuhan, China, in December 2019, which causes respiratory diseases, raining from mild or even fatal symptoms. Because of this, one of the biggest health problems was finding therapeutic alternatives that help combat symptoms and lower the COVID-19 mortality rate. Various drugs in a solid pharmaceutical form have been used to help improve the patient, for this reason, they underwent various clinical studies to help demonstrate the safety and efficacy of counteracting the viral load. This work aims to demonstrate through a bibliographic review, that drugs in a solid pharmaceutical form used as therapeutic alternatives for COVID-19, comply with biopharmaceutical quality parameters. Among the solid pharmaceutical drug quality assays are the parameters of friability, hardness, content uniformity, disintegration and dissolution, which allow to determine their technological quality prior to their approval for commercialization. On the other hand, bioequivalence studies were revised in vitro such as the dissolution profile and in vivo trials such as relative bioavailability in magnitude and speed by comparing the test drug with the reference drug, which ensures its effectiveness and efficiency in determining pharmaceutical interchangeability. Finally, the drugs in a solid pharmaceutical form reviewed, if they meet the biopharmaceutical quality parameters, so it is concluded that they are pharmaceutical equivalents.
La enfermedad COVID-19 provocada por el virus SARS-CoV-2 es originaria de Wuhan, China, en diciembre del 2019, la cual, provoca enfermedades respiratorias, que pueden ser desde síntomas leves o hasta incluso mortales. Debido a esto, uno de los mayores problemas de salud fue el encontrar alternativas terapéuticas que ayuden a combatir los síntomas y disminuir la tasa de mortalidad por COVID-19. Diversos fármacos de forma farmacéutica sólida han sido utilizados para ayudar a la mejoría del paciente, por tal motivo, fueron sometidos a diversos estudios clínicos que ayuden a demostrar la seguridad y eficacia para contrarrestar la carga viral. Este trabajo tiene como finalidad demostrar a través de una revisión bibliográfica, que los fármacos de forma farmacéutica sólida utilizados como alternativas terapéuticas para la COVID-19, cumplen con los parámetros de calidad biofarmacéutica. Dentro de los ensayos de calidad de fármacos de forma farmacéutica sólida están los parámetros de friabilidad, dureza, uniformidad de contenido, desintegración y disolución, las mismas, que permiten determinar su calidad tecnológica previo a su aprobación para su comercialización. Por otra parte, los estudios de bioequivalencia se revisó los ensayos in vitro como el perfil de disolución y los ensayos in vivo como la biodisponibilidad relativa en magnitud y velocidad comparando el medicamento de prueba con el de referencia, lo cual, garantiza su eficacia y eficiencia para la determinación de la intercambiabilidad farmacéutica. Finalmente, los fármacos de forma farmacéutica sólida revisados, si cumplen con los parámetros de calidad biofarmacéutica, por lo que, se concluye que son equivalentes farmacéuticos.
Keywords: COVID-19; BIOEQUIVALENCIA; PRUEBA DE DISOLUCION; CALIDAD BIOFARMACEUTICA