Desarrollo y control de calidad de una forma farmacéutica: ungüento a base de capsaicina. utilizando ají gallinazo (capsicum frutescens). - Ayala Gonzalez, Maria Belen; Castillo Carrion, Karen Mishel (Machala : Universidad Técnica de Machala, 2019)
Capsaicin is an active ingredient that is found in the fruit flesh of the Capsicum genus, therefore in thins research, chili pepper (Capsicum frutescens) is taken as a working sample because it originate in Latin America. The sample was cultivated in the Universidad Tecnica de Machala (Ecuador) and the pertinent tests were carried out in the laboratories of the Unidad Academica de Ciencias Quimicas y de la Salud. The objective of the present study is the development of an ointment using gallinazo chili pepper, which complies with the quality parameters specified by the different standards. The organoleptic characteristics of the raw material were determined and according to the results obtained from the physical tests carried out on the dry drug, the sample has a low percentage of humidity (3.13%) and total ash (5.56%); As for the result of the microbiological analysis, this showed the presence of a colony of bacteria, a value that is acceptable according to quality standards. In addition, several analyzes were carried out on the extract, such as the determination of phenolic compounds through the Folin-Ciocalteu method, antioxidant capacity by the method of 2,2-Diphenyl-1-Picrilhydrazil, quantification of capsaicin by high-performance liquid chromatography equipment. , with values of 60.04 mg / GAE g PS for phenols, 60.85% of antioxidant activity scavenger of free radicals and 152.35 ppm of concentration of capsaicin. Two formula were prepared for the development of the ointment, the first is constituted by 88.5% of solid white petrolatum, 0.5% of chili pepper gallinazo extract, 3% of menthol as well as camphor, and 5% of eucalyptus oil; the second formulation contained 84% solid white petrolatum, 1% chilli pepper gallinazo extract, 5% menthol, camphor and eucalyptus oil. The final product was subjected to its respective quality control, such as organoleptic characteristics and microbiological analysis, where the latter confirmed the absence of Gram positive and Gram negative bacterium. The irritation test carried out in experimental animals (rabbits) was applied to the ointment prepared, where insignificant irritation was observed with the absence of erythemas, after 24 hours from the application of the product. A pre-stability study was also developed in the two formulations taking into account the area of extensibility, pH and the centrifuge test, where in the first formulation a result of 29.81 cm2 of area of extensibility was obtained, a pH equal to 6, without phase separation after the centrifugal test; while in the second formulation the results were of 20.73 cm2 of area of extensibility, 4 of pH and without separation of phases with respect to the centrifugal test. At the end of the investigation it was verified that the raw material used is of quality, in the same way it was possible to elaborate the formula for the development of the ointment, which through the different parameters tested showed that the product complies with the quality specified in the standards. This also assure the safety of the same product to be applied to the skin of human beings after having demonstrated a low index of irritability in experimental animals.
La capsaicina es un principio activo que se encuentra en la placenta de los frutos del genero Capsicum, por tal razón para esta investigación se toma como muestra de trabajo al ají gallinazo (Capsicum frutescens) por ser originario de América Latina. La muestra fue cultivada en la Universidad Técnica de Machala (Ecuador) y los ensayos pertinentes se realizaron en los laboratorios de la Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud de la misma. El objetivo del presente estudio es el desarrollo de un ungüento utilizando ají gallinazo, que cumpla con los parámetros de calidad especificados por las distintas normas. Se determinaron las características organolépticas de la materia prima y de acuerdo a los resultados obtenidos de las pruebas físicas efectuadas en la droga seca, la muestra tiene un bajo porcentaje de humedad (3,13%) y cenizas totales (5,56%); en cuanto al resultado del análisis microbiológico este demostró la presencia de una colonia de bacterias, valor que es aceptable según las normas de calidad. Los ensayos evaluados en el extracto fueron pH, índice de refracción, grados Brix y acidez total titulable con valores de 4, 1,3543%, 18% y 5,51% respectivamente. Adicionalmente se realizaron diversos análisis al extracto como la determinación de compuestos fenólicos a través del método de Folin-Ciocalteu, capacidad antioxidante por el método de 2,2-Difenil-1-Picrilhidrazilo, cuantificación de capsaicina mediante el equipo de cromatografía líquida de alta resolución, con valores de 60,04 mg/GAE g PS para fenoles, 60,85% de actividad antioxidante secuestradora de radicales libres y 152,35 ppm de concentración de capsaicina. Se prepararon dos fórmula para el desarrollo del ungüento, la primera está constituida por 88,5% de petrolato blanco sólido, 0,5% de extracto de ají gallinazo, 3% de mentol así como alcanfor, y 5% de aceite de eucalipto; la segunda formulación contenía 84% de petrolato blanco sólido, 1% de extracto de ají gallinazo, 5% de mentol, alcanfor y de aceite de eucalipto. Al producto final se le realizó su respectivo control de calidad, como características organolépticas y análisis microbiológico, donde este último confirmó la ausencia de bacterias Gram positivas y Gram negativas. Al ungüento elaborado se aplicó el ensayo de irritabilidad llevado a cabo en animales de experimentación (conejos), donde se observó una irritación insignificante con ausencia de eritemas, luego de transcurridas 24 horas desde la aplicación del producto. Así mismo se desarrolló un estudio de pre-estabilidad en las dos formulaciones tomando en cuenta el área de extensibilidad, el pH y el test de centrífuga, donde en la primera formulación se obtuvo un resultado de 29,81 cm2 de área de extensibilidad, un pH igual a 6, sin separación de fases luego del test de centrífuga; mientras que en la segunda formulación los resultados fueron de 20,73 cm2 de área de extensibilidad, 4 de pH y sin separación de fases con respecto al test de centrífuga. Al final de la investigación se verificó que la materia prima usada es de calidad, de igual forma se logró elaborar la fórmula para el desarrollo del ungüento, el cual mediante los diferentes parámetros ensayado se demostró que el producto cumple con la calidad especificada en las normas. Así también se garantiza la seguridad del mismo producto para ser aplicado en la piel de seres humanos luego de haber demostrado un bajo índice de irritabilidad en los animales de experimentación.
Keywords: CAPSICUM; AJI GALLINAZO; HPLC; FORMA FARMACEUTICA