Estudio de bioequivalencia “in vitro” de los medicamentos genéricos de mayor demanda comercial. - Ortiz Celi, Ericka Lisseth (Machala : Universidad Técnica de Machala, 2022)
Generic drugs are those created with the same composition as a brand-name drug, being bioequivalent when its bioavailability is studied or replaced by it by "in vitro" studies such as the dissolution profile, thereby guaranteeing its quality, safety, efficacy and efficiency. These drugs are in high demand because they are more accessible to consumers due to their variety and price, mainly in the public health systems of a country. The objective of this research work will be to evaluate in vitro bioequivalence studies of generic drugs by dissolution profile tests, using a bibliographic research methodology where several scientific articles were analyzed. Several authors have determined that the analysis of the bioequivalence parameters in different studies makes it possible to know if generic and innovative drugs are interchangeable with each other, through in vitro tests such as the dissolution profile of enalapril, ibuprofen, propranolol and loratadine, which if they had equivalence therapy with the innovator, because the factor (f1) and (f2) was within the established range. Likewise, dissolution tests were analyzed where their values are within the permissible parameter, presenting good bioavailability. Finally, it is concluded that of the 6 active ingredients studied, 4 of them do not meet the bioequivalence, that is, there are generics that do not have a difference factor or a similarity factor in the established ranges, therefore, if they have therapeutic equivalence it is It is necessary to continue with these studies to obtain safe drugs presenting therapeutic exchange.
Los medicamentos genéricos son aquellos creados con igual composición a un medicamento de marca, siendo bioequivalente cuando se estudia su biodisponibilidad o reemplazado por esta por estudios “in vitro” como el perfil de disolución, con ello, se garantiza su calidad, seguridad, eficacia y eficiencia. Estos medicamentos tienen una alta demanda por tener mayor accesibilidad por parte de los consumidores por su variedad y precio principalmente en los sistemas de salud pública de un país. El objetivo de este trabajo investigativo será evaluar estudios de bioequivalencia in vitro de los medicamentos genéricos por ensayos de perfil de disolución, empleando una metodología de investigación bibliográfica donde se analizaron varios artículos científicos. Varios autores han determinado que el análisis de los parámetros de bioequivalencia en distintos estudios permite saber si los medicamentos genéricos e innovadores son intercambiables entre sí, mediante ensayos in vitro como el perfil de disolución de enalapril, ibuprofeno, propranolol y loratadina, que si tenían equivalencia terapéutica con el innovador, debido a que el factor (f1) y (f2) estaba dentro del rango establecido. Así mismo, se analizó ensayos de disolución donde sus valores se encuentran dentro del parámetro permisible presentando una buena biodisponibilidad. Finalmente, se concluye que de los 6 principios activos estudiados, 4 de ellos no cumplen con la bioequivalencia, es decir, existen genéricos que no tenían factor de diferencia ni factor de similitud en los rangos establecidos, por lo tanto, si tienen equivalencia terapéutica es necesario continuar con estos estudios para obtener medicamentos seguros presentando intercambiabilidad terapéutica.
Keywords: BIOEQUIVALENCIA,; PERFIL DE DISOLUCION; FACTOR DE DIFERENCIA; FACTOR DE SIMILITUD