Procedimientos para la determinación de microorganismos en el análisis y control de calidad de formas farmacéuticas semisólidas no estériles (cremas) - Grefa Luquilema, Dayana Gabriela (Machala : Universidad Técnica de Machala, 2022)
Contamination by microorganisms alters the chemical physical characteristics of pharmaceutical products and puts the health of patients at risk. Microbial contaminants can cause infections due to the toxic metabolites that are generated, the main contaminants being bacteria, molds and yeasts that affect the raw materials and the final product. To solve this problem, quality control plays a key role in obtaining products with the required quality and efficiency. Therefore, this research aims to describe the procedures in the analysis and quality control, for the determination of microorganisms that contaminate semi-solid pharmaceutical forms (creams), through the bibliographic review of scientific documents. A descriptive study was carried out for the resolution of the practical case through the review of scientific articles and Pharmacopoeias, obtaining as a result that contamination by microorganisms can be avoided by following Good Manufacturing Practices, which allows control of the raw material, the process manufacturing, storage and distribution of the final product. Finally, to ensure microbial quality, procedures such as the microbial limit test should be applied, which is based on the total mesophilic aerobic count (TAMC) and total yeast and mold count (TYMC), complying with the specifications recommended by the USP or Pharmacopoeias. Without forgetting the tests for the identification of specific microorganisms, the most interesting being Escherichia coli (E. coli), Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa), Staphylococcus aureus (S. aureus), and Candida albicans (C. albicans).
La contaminación por microorganismos altera las características físicas químicas de los productos farmacéuticos y pone en riesgo la salud de los pacientes. Los contaminantes microbianos pueden ocasionar infecciones por los metabolitos tóxicos que se generan, siendo los principales contaminantes las bacterias, mohos y levaduras que afectan las materias primas y el producto final. Para resolver esta problemática el control de calidad juega un papel clave para obtener productos con la calidad y eficacia requerida. Por ello esta investigación tiene como objetivo describir los procedimientos en el análisis y control de calidad, para la determinación de microorganismos que contaminan formas farmacéuticas semisólidas (cremas), mediante la revisión bibliográfica de documentos científicos. Se realizó un estudio descriptivo para la resolución del caso práctico mediante la revisión de artículos científicos y Farmacopeas obteniendo como resultado que la contaminación por microorganismos se puede evitar siguiendo las Buenas Prácticas de manufactura, la cual permite tener un control de la materia prima, el proceso de fabricación, almacenamiento y distribución del producto final. Finalmente, para el aseguramiento de la calidad microbiana se deben aplicar los procedimientos como la prueba de límite microbiano el cual está basado en el recuento total aerobios mesófilo totales (TAMC) y recuento total de mohos y levaduras (TYMC), cumpliendo las especificaciones recomendadas por la USP o Farmacopeas. Sin olvidar las pruebas para la identificación de microorganismo específicos, siendo los de mayor interés Escherichia coli (E. coli), Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa), Staphylococcus aureus (S. aureus), y Candida albicans (C. albicans).
Keywords: CREMAS; MEDICAMENTOS; ANALISIS MICROBIOLOGICOS; PRUEBA DE LIMITE MICROBIANO