Estudio comparativo de bioequivalencia de la amoxicilina genérica con su innovador para la demostración de su equivalencia farmacéutica. - Esparza Maza, Diana Isabel (Machala : Universidad Técnica de Machala, 2022)
Bioequivalence is a very important study to demonstrate that generic drugs compared to reference drugs are pharmaceutically equivalent, therefore, they are therapeutic equivalents. The following investigative work aims to determine the bioequivalence of generic amoxicillin compared to its innovator to demonstrate its pharmaceutical equivalence, the methodology used was the bibliographic review, where scientific articles from database journals such as Scielo, Redalyc were analyzed. , PUBMED, among others, from which information was obtained on bioequivalence studies of amoxicillin both in vivo and in vitro. As results we have that, in the different studies reviewed, they showed that the in vitro tests by analyzing the dissolution profiles of amoxicillin, the majority if they were bioequivalent with the innovator, because the value of both the difference factor (f1) and the similarity factor (f2) were within the allowed range, which is 0 - 15 and 50 - 100, respectively. On the other hand, in the in vivo tests, not all the drugs evaluated were able to comply with the pharmaceutical parameters compared to the reference drug, and they were not interchangeable with each other. Concluding that most of the generic amoxicillin drugs that are marketed, if they comply with the in vitro and in vivo bioequivalence studies, that is, if they are therapeutically similar and interchangeable with the reference drug, thus guaranteeing their safety and efficacy .
La Bioequivalencia es un estudio muy importante para demostrar que los medicamentos genéricos en comparación con los medicamentos de referencia son equivalentes farmacéuticamente, por ende, son equivalentes terapéuticos. El siguiente trabajo investigativo tiene como objetivo determinar la bioequivalencia de la amoxicilina genérica en comparación con su innovador para demostrar su equivalencia farmacéutica, la metodología empleada fue la revisión bibliográfica, donde se analizaron artículos científicos de revistas de bases de datos como Scielo, Redalyc, PUBMED, entre otras, de las cuales, se obtuvo información sobre estudios de bioequivalencia de amoxicilina tanto in vivo como in vitro. Como resultados tenemos que, en los diferentes estudios revisados, demostraron que los ensayos in vitro mediante el análisis de los perfiles de disolución de amoxicilina, la mayoría si eran bioequivalentes con el innovador, debido a que el valor tanto del factor de diferencia (f1) como del factor de similitud (f2) se encontraban dentro del rango permitido que es de 0 - 15 y de 50 - 100 respectivamente. Por otro lado, en los ensayos in vivo, no todos los fármacos evaluados lograron cumplir con los parámetros farmacéuticos comparados con el de referencia, no siendo intercambiables entre sí. Concluyendo que la mayoría de los medicamentos de amoxicilina genéricos que se comercializan, si cumplen con los estudios de bioequivalencia in vitro e in vivo, es decir, si son semejantes terapéuticamente e intercambiables con el fármaco de referencia, garantizando de esta manera su seguridad y eficacia.
Keywords: AMOXICILINA; BIOEQUIVALENCIA; MEDICAMENTO GENERICO; MEDICAMENTO INNOVADOR